خبر وفاة أحد عشر طفلاً في هولندا بسبب تجربة سريرية التي شاركت فيها أمهاتهم أثناء الحمل ، تركتنا في حالة صدمة. وهذا يجعلنا نتساءل ، إلى أي مدى من المقبول الخضوع لآثار عقار جديد أثناء الحمل؟
في هذه الحالة ، كان حول Sildenafil ، الفياجرا العامة (الاسم التجاري الأكثر شهرة). صُممت التجربة لمعرفة الآثار المفيدة المحتملة لزيادة تدفق الدم إلى المشيمة لدى الأمهات اللائي لم يكن أطفالهن الذين لم يولدوا بعد متخلفين بشدة.
تم نشر الخبر يوم الثلاثاء ، 23 يوليو ، بعد التحقق من أن 93 من النساء اللائي تناولن الدواء ، ولد 17 طفلاً يعانون من مشاكل في الرئة و توفي أحد عشر من مشاكل في الرئة مرتبطة المخدرات.
قوة موسع
كان الباحثون في المركز الطبي الأكاديمي لجامعة أمستردام (AMC) مسؤولين عن توجيه هذه الدراسة ، التي أجريت في 10 مستشفيات أخرى في البلاد. لقد ظنوا أن الخواص الوعائية في الفياجرا (التي تُستخدم لتحسين الانتصاب الذكري) ، يمكن أن تساعد في خلق تدفق دم أفضل إلى المشيمة ، وبالتالي "تحفز نمو الأجنة" مع مشاكل النمو. لكن لا شيء أبعد عن الواقع.
بدأ البحث في عام 2015 ويستمر حتى عام 2020 ، مع دراسة 350 مريض. حتى الآن ، شاركت 183 امرأة حامل. من هؤلاء ، أخذ 93 الفياجرا ، و 90 دواء وهميا. في المجموعة الأولى توفي 11 رضيع من مضاعفات الرئة غير متوقعة. وُلد ستة أطفال آخرين ، تمكنوا من البقاء على قيد الحياة ، من أمراض الرئة التي منعتهم من التنفس بشكل طبيعي.
في المجموعة الثانية ، وُلد ثلاثة أطفال يعانون من عجز رئوي ، لكنهم نجوا. مات تسعة آخرون بسبب توقف النمو.
في ضوء هذه النتائج ويعتقد أن فياغرا يزيد أيضا ضغط الدم في الرئتين عن طريق الحد من الأوكسجين. وفقًا للمسؤولين عن التجربة "تظهر الاختبارات التي أجراها المستشفى أنه يمكن أن يكون ضارًا للطفل بعد الولادة. إنه يزيد من احتمال الإصابة بأمراض الأوعية الدموية الرئوية ، وكذلك من الوفاة اللاحقة. "
توقف عن الاختبار في المزيد من البلدان
المادة التي تم اختبارها ليس لها أي آثار سلبية على الأمهات ، على الرغم من أن الأمهات الـ 15 اللائي لم يلدن بعد قد حُذرن بالفعل مما حدث.
بالإضافة إلى ذلك ، حذر العالم المتخصص في أمراض النساء ويسيل غانزيفورت ، زملائه الكنديين ، منغمسين في اختبار مماثل: "أردنا أن نظهر أنها طريقة جيدة لتعزيز نمو الجنين. لقد حدث العكس ".
ما للنظر في تجربة سريرية
دراسات العلاجات الجديدة أو الأدوية لها مرحلة تجريبية في المرضى. تُعرف هذه الاختبارات باسم التجارب السريرية ، والتي يتم إجراؤها لتحديد مدى فائدة العلاج الجديد ، وإذا كانت الفعالية أكبر من العلاجات الأخرى المتوفرة بالفعل ، والآثار الجانبية للدواء الجديد وإذا كانت أكبر أو أقل من العلاج التقليدي ، إذا تجاوزت تعود بالفائدة على الآثار الجانبية ، حيث يكون العلاج الجديد أكثر فائدة للمرضى ، إلخ.
يجب على المرضى الذين شاركوا في السابق معرفة أهداف الدراسة ومخاطرها وفوائدها والتوقيع على الموافقة المستنيرة التي يُضمن فيها أن يكون الشخص قد أبدى طواعية نيته في المشاركة في التحقيق ، بعد أن فهم المعلومات التي تم تقديمها معطى ، حول أهداف الدراسة ، الفوائد ، الإزعاج ، المخاطر المحتملة والبدائل ، حقوقهم ومسؤولياتهم ، إلخ.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تمر التجارب السريرية من خلال لجنة الأخلاقيات. سوف تتحقق هذه اللجنة من الاهتمامات العلمية والطبية للدراسة ، ونسبة المخاطرة / الفائدة ، والامتثال للممارسات المنهجية الجيدة ، خاصة تلك التي تهم المروج والمحقق الرئيسي للدراسة.
منذ أن دخل المرسوم الملكي الأخير حيز التنفيذ ، اعتبارًا من مايو 2016 ، أصبحت جميع إجراءات تقييم التجارب السريرية مشتركة بين جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
بواسطة يوروبا برس
في اختبارات الأطفال والحمل أكثر: قياس حظيرة النواة ، لا تعرض طفلك للخطر: الأدوية المحظورة أثناء الحمل
