نشرت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) ردًا على الشكوى التي أثارتها FACUA والتي تطالب بإدراج الآثار الجانبية لصبغة E-110 التي سيتم حذفها في نشرة 'Dalsy' ibuprofen syrup 20 ملغ / مل أشار الالتماس إلى حقيقة أنه وفقًا للائحة (EC) 1333/2008 الصادرة عن البرلمان الأوروبي بشأن المضافات الغذائية ، يمكن أن يكون لهذه الصبغة آثار سلبية على نشاط الأطفال ورعايتهم.
بعد تقييم لبضعة أيام المعلومات الواردة في نشرة الدواء Dalsy 20 ملغ / مل ، أعلنت AEMPS أنه لن يتم تعديله وأنه "لا يوجد سبب للإنذار".
بيان AEMPS
كما نجمع من الموقع الرسمي لل AEMPS
محتوى E-110 صبغ في الدواء Dalsy 20 ملغ / مل ، تعليق عن طريق الفم ، يجعل من غير المرجح أن يتم الوصول إلى الجرعات التي تكون قريبة من المدخول اليومي المقبول. لمحتوى هذه الصبغة في الغذاء. لذلك ، يعتبر أن المعلومات الواردة حاليا في ورقة البيانات ، ووضع العلامات ونشرة الدواء انها كافية وليس هناك سبب للإنذار.
لأنه دواء يستخدم على نطاق واسع في طب الأطفال ، الغرض منه هو طمأنة الآباء حول الصبغة الواردة فيه.
أعادت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) في الأيام الأخيرة تقييم المعلومات الواردة في نشرة Dalsy 20 mg / ml ، تعليق فموي ، فيما يتعلق بمحتواها من صبغة برتقالية صفراء (E-110) (1) ). وهو دواء يستخدم على نطاق واسع في شريحة عمرية تتراوح ما بين الرضع الذين تزيد أعمارهم عن 3 أشهر إلى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا للتخفيف من أعراض الألم الخفيف أو المعتدل في بعض الأحيان ، وكذلك في الحالات الحموية.
رددت معلومات مختلفة رسالة تم إرسالها إلى الوكالة في 6 سبتمبر تم فيها طلب إدراج التأثير المحتمل لهذا النوع من صبغة الآزو على السلوك عند الأطفال في نشرة الحزمة. في هذا الصدد ، بالنظر إلى أن الرسالة قد نشرت للجمهور في وسائل الإعلام قبل استجابة الوكالة ، ومن أجل طمأنة المستخدمين بشأن استخدام هذا الدواء أو الأدوية الأخرى التي تحتوي على نفس الصبغة ، ترغب الوكالة في الإعلان عن نتائج تقييمها:
1) تنطبق اللائحة (EC) رقم 1333/2008 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس ، بتاريخ 16 ديسمبر 2008 ، بشأن المضافات الغذائية التي تم الاستشهاد بها على تلك المضافات في قطاع الأغذية.
2) تحدد اللوائح السارية على الأدوية (2) الالتزام بتضمين ، على الأقل نوعياً ، جميع السواغات الموجودة في الأدوية. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة إلى السواغات التي لها تأثير أو تأثير معروف (يُطلق عليه سواغات التصريح الإلزامي) ، من الضروري تضمين المحتوى بعبارات كمية. يتم تفصيل سواغات الإعلان الإلزامي في ملحق توجيه المفوضية الأوروبية للسواغ (3) ، وهو أمر شائع في الاتحاد الأوروبي. عندما يحتوي دواء معين على أي من السواغات المفصلة في هذا المبدأ التوجيهي ، فمن الضروري أن تدرج في معلومات المنتج التحذيرات أو موانع الاستعمال ، إن وجدت ، المفصلة في هذا الملحق.
في هذا الخط ، تتضمن النشرة الحالية لـ Dalsy 20 mg / ml ، التعليق الشفوي ، تفاصيل عن السكروز ، السوربيتول (E-420) ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E-218) وبروبيل باراهيدروكسي بينزوات (E-216) ، الصوديوم و صبغة برتقالية صفراء S (E-110) ، مع كل تحذير لها أنه في حالة صبغ E-110 هو أنه يمكن أن يسبب الحساسية ويمكن أن يسبب الربو ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من حساسية من حمض الصفصاف (4).
يحتوي على كمية من صبغة E-110 أقل بكثير من الكمية المسموح بها
3) محتوى الصبغة البرتقالية الصفراء S (E-110) التي يمكن تناولها مع جرعات يومية قصوى موصى بها من Dalsy 20 ملغ / مل ، تعليق فموي ، أقل بكثير من المدخول اليومي المسموح به لهذا المنتج وفقًا للتشريع المضافات الغذائية ، والتي هي حاليا 4 ملغ / كلغ الوزن / يوم (5). على وجه التحديد ويمثل حوالي 6 ٪ من المدخول اليومي المسموح به لهذا المنتج.
علاوة على ذلك ، فإن هذه القيم أقل بكثير من المبالغ التي تم اختبارها في تجربة McCann et al (6) التي كانت بمثابة أساس للتقييم الذي أدت به هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA) إلى في عام 2009 ، على تأثير بعض الأصباغ وبنزوات الصوديوم على سلوك الأطفال (7) والتي نتائجها غير حاسمة. التقييمات التي أجرتها السلطات الصحية الأخرى مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة لها استنتاجات مماثلة فيما يتعلق بصعوبة استخلاص استنتاجات نهائية (8).
توضح Health أن المعلومات الواردة في نشرة الأدوية تشير إلى الآثار المستمدة من استخدامه في ظل الظروف الموصى بها وحتى في حالات الجرعة الزائدة ، ولكن في هذه الحالة ، من المزمع تضمينها في الحالات التي سيكون من الصعب جدا جرعة زائدة:
4) مع الأخذ في الاعتبار كل ما سبق ، وحتى دون النظر في الآثار المترتبة على كمية من صبغة E-110 أي ما يعادل الحد الأقصى المسموح به من المدخول ، للوصول إلى هذا المبلغ ، سيكون من الضروري عدم تناول كمية أعلى من تلك الموصى بها في ورقة بيانات الدواء ولكن أعلى من ذلك الذي تم الحصول عليه مع العديد من زجاجات الدواء، وهذا كله ليس فقط بشكل حاد ولكن بشكل مستمر مع مرور الوقت. في هذا الصدد ، تجدر الإشارة إلى أن المعلومات الواردة في نشرة المنتجات الطبية تشير إلى الآثار المستمدة من استخدامه في ظل الظروف الموصى بها وحتى في حالات الجرعة الزائدة ، ولكن في الظروف التي يصعب فيها الوصول إلى تلك الجرعة.
لذلك يشمل التحذير من الحساسية، من المحتمل أن تحدث عند أي جرعة يتم إعطاؤها ، وتستبعد تأثيرات الصبغة التي يمكن أن تحدث فقط إذا كنت تشرب زجاجتين من الدواء.
لهذا السبب ، تشير معلومات المنتج إلى إمكانية حدوث الحساسية ، وهو أمر يمكن أن يحدث عند الأشخاص المعرضين لأي جرعة تقريبًا ، ولا يشير إلى الآثار المحتملة على سلوك الأطفال ، وهو أمر لا تشير إليه الأدلة المتوفرة هو قاطع وهذا قد تحدث عند تناول جرعات يستحيل تحقيقها حتى في حالة تناول جرعة زائدة مع حاوية الدواء واحد.
5) في ضوء ما سبق ، يعتبر أن المعلومات الموجودة حاليًا في ورقة البيانات ووضع العلامات والنشرة الخاصة بالتعليق الفموي Dalsy 20 mg / ml كافية. ومع ذلك ، في حالة وجود أدلة علمية قاطعة على الآثار السلبية لهذه الصبغة على نشاط الأطفال واهتمامهم ، سيتم تحديث المعلومات المصرح بها من خلال القنوات المعتادة. ترغب الوكالة في إرسال رسالة من الهدوء إلى جميع مستخدمي هذا الدواء والأدوية الأخرى التي قد تحتوي على صبغة E-110 وتذكّر بأهمية إخطار جميع ردود الفعل السلبية المشتبه بها إلى مركز التيقظ الدوائي المستقل ذات الصلة في نظام التيقظ الدوائي الأسباني ، يخطر أيضًا من خلال النموذج الإلكتروني المتاح على الموقع www.notificaRAM.es.
يواصل أطباء الأطفال التوصية به
بعد شكوى FACUA ، تحدث أطباء الأطفال بنفس الطريقة التي تحدث بها AEMPS ثم صدقوا في البيان. يزعمون أن Dalsy syrup لا يمثل أي خطر ولا يزال آمنًا للأطفال ، نظرًا لأن جرعات الصبغة الواردة تعتبر في حدها الأدنى خطرة على صحتهم.
نظرًا لأن هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA) قد أعادت النظر في المدخول اليومي المسموح به (ADI) لصبغة E-110 4 ملغ / كغ / يوم. يجب أن يشرب الطفل الذي يبلغ وزنه 10 كيلوغرامات 400 مل من Dalsy لمطابقة الحد الأقصى من المدخول ، أي ما يعادل زجاجتي شراب يوميًا (تحتوي الزجاجة على 200 مل).
عبر | AEMPS
في الأطفال وأكثر | الكثير من الأمهات يسيئون استخدام الإيبوبروفين: كيف نتجنب سوء الاستخدام؟
في المغناطيس | كيف تؤثر الأصباغ مثل Dalsy E-110 علينا؟
